《浙江医药 盐酸环丙沙星片》说明书

《浙江医药 盐酸环丙沙星片》功能主治：用于敏感菌引起的： 1.泌尿生殖系统感染， 包括单纯性、 复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染， 包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。 6 .皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染 。

通用名称：
盐酸环丙沙星片

功能主治：
用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

用法用量：
口服。①成人常用量：一日0.5~1.5g（2~6片），分2~3次。②骨和关节感染：一日1~1.5g（4~6片），分2~3次，疗程4~6周或更长。③肺炎和皮肤软组织感染：一日1~1.5g（4~6片），分2~3次，疗程7~14日。④肠道感染：一日1g（4片），分2次，疗程5~7日。⑤伤寒：一日1.5g（6片），分2~3次，疗程10~14日。⑥尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g（2片），分2次服，疗程5~7日；复杂性尿路感染，一日1g（4片），分2次，疗程7~14日。⑦单纯性淋病：单次口服0.5g（2片）。

剂型：
片剂

不良反应：
1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③结晶尿，多见于高剂量应用时。④关节疼痛。5.少数患者可发生血清转氨酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

禁忌：
对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项：
1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。2.本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量（生物利用度）未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。8.严禁用于食品和饲料加工。

成份：
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。

性状：
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药：
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老年用药：
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

药物相互作用：
1.尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前２小时，或服药后６小时服用。3.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（ｔ1/2β）延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。4.环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。5.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。6.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50％，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。7.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期（ｔ1/2β）延长,并可能产生中枢神经系统毒性。8.去羟肌苷（DDI）药可减少本品的口服吸收，因其制剂所含的铝及镁，可与本品螯合，故不宜合用。

药理作用：
本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药物过量：
未进行该项实验且无可靠参考文献

药代动力学：
健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血药峰浓度（Cmax）分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml，达峰时间（Tmax）为1~2小时。广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液），组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20~40％。血消除半衰期（ｔ1/2β）为4小时。可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40％~50％。以代谢物形式排出约15％。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。

贮藏：
遮光，密封保存。

药品有效期：
36个月

执行标准：
《中国药典》2010年版二部

说明书修订日期：
2011-06-13