《弘森药业 盐酸左氧氟沙星片》说明书

《弘森药业 盐酸左氧氟沙星片》功能主治：本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)； 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

通用名称：
盐酸左氧氟沙星片

功能主治：
本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)；
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用法用量：
口服，成人每次0.1g～0.2g(1～2片)，每日两次。病情偏重者可增加为每日三次。

剂型：
片剂

不良反应：
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

禁忌：
对喹诺酮类药过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

注意事项：
1.肾功能不全者应减量或/及延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。
2.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率＜0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。
4.若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其他抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。
6．若过量服用，应清除患者胃内容物，维持适当补液，并进行临床观察。
7.左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。

成份：
(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de][1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐的一水合物。

性状：
本品为类白色至淡黄色片。

孕妇及哺乳期妇女用药：
未进行该项试验且无可靠参考文献。

儿童用药：
未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年用药：
未进行该项试验且无可靠参考文献。

药物相互作用：
本品与含镁或铝之抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。
避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。
与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
与非甾体类消炎药物同时应用，有引起抽搐的可能。
与口服降糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

药理作用：
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性，阻碍细菌DNA复制。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体衣原体等也有良好的抗菌作用。但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

药物过量：
未进行该项试验且无可靠参考文献。

药代动力学：
健康成人单次口服本品0.2g(以C18H20FN3O4计)后1小时可达血药峰浓度。峰浓度Cmax为1.6(1.2～2.0)μg/ml，消除半衰期为6小时。国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。
左氧氟沙星0.3g静注(n=8)和口服(n=12)后
药代动力学参数的平均值
给药CmaxAUC(0～24)T(1/2)肾清除率
途径(μg/ml)(μg·h/ml)(h)(ml/min)
静注6.2720.736.28145.55
口服4.0422.626.48162.80
[AUC(0～48)]
多剂量静注研究中(0.3g每日两次，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml,表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出。口服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

贮藏：
遮光，密封保存。

药品有效期：
36个月。

执行标准：
《中国药典》2010年版二部

说明书修订日期：
2007-06-04