《罗氏芬》说明书

《罗氏芬》功能主治：本品适用对罗氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织，皮肤及伤口，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。

通用名称：
注射用头孢曲松钠

功能主治：
本品适用对罗氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织，皮肤及伤口，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。

用法用量：

1.标准剂量：成人及12岁以上儿童：罗氏芬的通常剂量是1～2克，每日一次（每24小时）。
2.危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至4克，每日一次。
3.新生儿、婴儿及12岁以下儿童：建议以下剂量每日使用一次。
4.新生儿（14天以下）每日剂量为按体重20～50毫克/千克，不超过50毫克/千克，无需区分早产儿及足月婴儿。
5.婴儿及儿童（15天至12岁）每日剂量按体重20～80毫克/千克。
6.体重50千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。
7.静脉用量按体重50毫克/千克以上时，输注时间至少要30分钟以上。
8.老年病人：按成人推荐剂量用药，无须变更。
9.疗程：疗程取决于病程。与一般抗菌素治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被消除的证据以后，应使用罗氏芬®至少48至72小时。
10.联合用药：在试验条件下，罗氏芬®与氨基甙类抗菌素对许多革兰阴性杆菌的协同作用已被证实。虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用，但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开用药。
11.特殊用药指导脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体重100毫克（不超过4克），每日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的：
(1)脑膜炎奈瑟氏菌:4天。
(2)流感嗜血杆菌:6天。
(3)肺炎链球菌:7天。
(4)莱姆病：儿童及成人按体重50毫克/千克，最大剂量2克，每日一次，共14天。
(5)淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬®的推荐剂量为肌肉注射250毫克单剂。术前预防性用药，预防污染或非污染手术之术后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前30～90分钟，注射罗氏芬®1～2克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬®单独使用或与5-硝基咪唑（如甲硝唑）联合用药（但分开使用）已被证实是有效的。
(6)肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受损则无须减少罗氏芬®用量，仅对末期前肾功能衰竭病人（肌酐清除率﹤10毫升/分钟），每日罗氏芬®用量不能超过2克。肝功能受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。严重的肝、肾功能障碍者，应定期检测罗氏芬®的血药浓度。
12.正在接受透析治疗的病人，无须在透析后另加剂量，但由于这类病人的药物消除率可能会降低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。
13.用药方法新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达6小时或在5℃环境下保持24小时，但按一般原则，配制后的溶液应立刻使用。依其浓度及保存时间的不同，溶液呈现为淡黄色到琥珀色。但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面并无意义。
14.肌肉注射：罗氏芬®0.25克或0.5克溶于1%盐酸利多卡因2毫升中，1克溶于3.5毫升中用于肌肉注射，以注射于相对大些的肌肉为好，不主张在一处的肌肉内注射1克以上剂量。
15.利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。
16.静脉注射：罗氏芬®0.25克或0.5克溶于5毫升灭菌注射用水中，1克溶于10毫升中用于静脉注射，注射时间不能少于2～4分钟。
17.静脉滴注：静脉滴注时间至少要30分钟，罗氏芬®2克溶于40毫升以下其中一种无钙静脉注射液中如：氯化钠溶液，0.45%氯化钠+2.5%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%葡萄糖中加6%葡聚糖，6～10%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等。由于可能会产生药物间的不相容性，故不能将罗氏芬®混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。

剂型：
注射剂

不良反应：

使用罗氏芬®期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。
1.全身性副作用：胃肠道不适(约占病例数的2%)：稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎。
血液学改变(约2%)：嗜酸细胞增多，白细胞减少，粒细胞减少，溶血性贫血，血小板减少等。皮肤反应(约1%)：皮疹，过敏性皮炎，瘙痒，荨麻珍，水肿，多形性红斑等。
2.其他罕见副作用：头痛和眩晕，症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖道霉菌病，发热，寒战以及过敏性或过敏样反应。伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。
3.局部副作用：在极少的情况下，静脉用药后发生静脉炎，可通过减慢静脉注射速度(2至4分钟)以减少此现象的发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导致疼痛。

禁忌：
1.已知对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对罗氏芬过敏。
2.头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。体外研究表明头孢曲松能取代胆红素与血清白蛋白结合，导致这些病人有可能法神恶搞胆红素脑病的风险。
3.如果新生儿(≤28天)需要(或预期需要)使用含钙的静脉输液包括静脉输注营养液治疗，则禁止使用罗氏芬，因为有产生头孢曲松-钙沉淀物的风险。

注意事项：

1.警惕与其他头孢类抗生素一样，尽管已获得病人的全部病史，但亦不排除过敏性休克之可能性，过敏性休克需要紧急处理。包括头孢曲松在内的几乎所有的抗菌素都曾有发生伪膜性肠炎的报道，所以，对使用抗菌素的腹泻病人考虑到这一诊断是非常重要的。与其他抗生素一样，也可能会遇到罗氏芬®不敏感的严重感染。通常继发于使用超过所推荐的标准剂量之后，胆囊超声图会误诊为胆囊结石之阴影。这些会随着罗氏芬®治疗的结束或中止用药而消失，阴影是由于头孢曲松钙盐沉积所致。极少的情况下以上检查所见会伴有症状，对这些伴有症状的病人，建议进行保守的非手术治疗。对伴有症状的病人，应由临床医师判定是否停用罗氏芬®。罗氏芬®对新生儿、婴儿及儿童的安全性和有效性已在用量及使用方法一节中阐明。研究表明，同其他头孢类抗生素一样，头孢曲松也会从血浆白蛋白中置换出胆红素。罗氏芬®慎用于治疗高胆红素血症的新生儿。罗氏芬®不应用于可能发展为脑黄疸的新生儿（尤其是早产儿)。长期使用罗氏芬®时，应定期测定血象。用罗氏芬®进行治疗时，可能对诊断性试验有影响，库姆斯氏试验极少会呈假阳性表现。如同其他抗菌素一样，罗氏芬®也可能使血半乳糖试验出现假阳性结果；同样地，无酶法测定尿糖也可能出现假阳性结果。因此，在使用罗氏芬®期间，应以酶法测定尿糖。
2.不相容性罗氏芬®不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。据论著报道，罗氏芬®与氨苯喋啶、万古霉素、氟康唑以及氨基糖甙类抗菌素具有不相容性。
3.稳定性配制之罗氏芬®溶液，可在室温下保持其理化稳定性6小时。或在2－8℃条件下保持24小时。

成份：
主要成份头孢曲松钠。

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。

儿童用药：
新生儿、婴儿及儿童的安全性和药效已在用量及使用方法中阐明。头孢曲松慎用于治疗患有高胆红素血症的新生儿。不应用于可能发展为脑黄疸的新生儿（尤其是早产儿）。

老年用药：
除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，老年人应用头孢曲松一般不需调整剂量。

药物相互作用：
目前为止尚未发现以大剂量罗氏芬®和利尿剂（如呋喃苯胺酸）同时使用所导致的肾功能不全。尚未发现罗氏芬®增加氨基糖甙类抗生素的肾脏毒性作用。尚未发现酒后使用罗氏芬®者发生类戒酒硫样副作用。头孢曲松不含有可能不耐乙醇和某些头孢类抗生素的出血性症状有关的N－甲硫四唑成份。罗氏芬®的清除不受丙磺舒的影响。体外试验发现氯霉素与头孢曲松合用会产生拮抗作用。罗氏芬不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。据文献报道，罗氏芬与氨苯蝶啶、万古霉素、氟康唑及氨基糖苷类抗生素具有不相容性。