《世扶尼》说明书

《世扶尼》功能主治：本品适用于治疗由敏感菌引起的轻度至中度感染。详见包装内部说明书。

通用名称：
头孢地尼胶囊

功能主治：
本品适用于治疗由敏感菌引起的轻度至中度感染。详见包装内部说明书。

用法用量：
口服，通常成人每日3次，每次100mg(1粒)。一天最大用药量是600mg(6粒)。(详见说明书)

剂型：
胶囊剂

不良反应：
美国3275例患者口服本品600mg/日，其不良反应情况如下。大部分副作用温和且具有自身限制性。无死亡或劳动力永久丧失病例。125例病人由于腹泻或恶心停止用药，17例病人由于出诊停止用药。这些不良反应可能与服用多重剂量头孢地尼有关。(详见说明书)

禁忌：
对头孢菌素药物过敏者禁用。

注意事项：
1.一般情况：和其它光谱抗生素一样，长期使用可能会发生意外和耐药菌的增加，必须随时注意观察，治疗期间如果感染加重，需改变治疗方法。和其它广谱抗生素一样，对有结肠炎病史的患者需慎重用药。暂时的或持续的肾功能障碍患者(Clcr﹤30毫升/分)由于服用头孢地尼后血药浓度高且持续时间长，需减少每天的用药量。
2.患者须知：含镁或铝的抗酸药物影响头孢地尼的吸收。如果在服用头孢地尼期间必须服用上述抗酸药物，需间隔2小时以上。铁剂包括含铁的复合维生素影响头孢地尼的吸收。如果在服用头孢地尼期间必须服用上述铁剂药物，需间隔2小时以上。婴儿增铁配方对头孢地尼的吸收没有明显的影响，因此可以与悬浮液同时服用。

成份：
本品主要成份为头孢地尼。

性状：
本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。

孕妇及哺乳期妇女用药：
有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

儿童用药：
童用药参见头孢地尼颗粒说明书。

老年用药：
根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：
1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。
2.由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

药物相互作用：
本品与下列药物合用时需慎重。铁制剂的体征、症状及治疗为由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时；机制及风险因素：本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。华法林钾的体征、症状及治疗为华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告；机制及风险因素：本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。抗酸药（含铝或镁）的体征、症状及治疗为由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药物，机制及风险因素机制尚不明确。

药理作用：
头孢地尼为半合成的、广谱的口服第三代头孢菌素，其通过抑制细菌细胞壁的合成产生抗菌作用。本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抗菌活性，并对大部分β－内酰胺酶稳定，所以许多耐青霉素和头孢菌素的微生物对本品敏感。
体外和临床研究表明，本品对以下细菌敏感：
革兰氏阳性需氧菌：
金黄色葡萄球菌(含产β－内酰胺酶菌)
注意：本品对耐甲氧西林的葡萄球菌属无效。
肺炎链球菌(仅对青霉素敏感的菌)
化脓链球菌
革兰氏阴性需氧菌：
流感嗜血菌(含产β－内酰胺酶菌)
副流感嗜血菌(含产β－内酰胺酶菌)
卡他莫拉菌属(含产β－内酰胺酶菌)
体外试验还表明，革兰氏阳性需氧菌的表皮葡萄球菌(仅对耐甲氧西林的菌)、无乳链球菌和革兰氏阴性需氧菌的异型枸橼酸杆菌、大肠杆菌、鼻硬结克雷伯杆菌、奇异变形杆菌对本品敏感。

药物过量：
尚不明确。

药代动力学：
血药浓度：–6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效价）头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74µg/ml，其血浆半衰期为1.6~1.8小时。反分药子6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg（效价）头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79µg/ml。进食后给药，其吸收稍有降低。肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。

贮藏：
避光、密封。