《川流》说明书

《川流》功能主治：爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。

通用名称：
爱普列特片

功能主治：
爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。

用法用量：
口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱。

剂型：
片剂

不良反应：
可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等，其发生率约为6.63%。本品IV期临床研究中，实验室检查异常发生率为2.49%，包括肝功能异常（氨基转移酶升高、总胆红素升高）、肾功能异常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常规异常（血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低），其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。

禁忌：
对本品组分过敏者禁用。

注意事项：
1．服用本品的患者在使用血清PSA指标检测前列腺癌时，应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA下降的重要因素。2．治疗前需明确诊断，注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。

成份：
本品活性成份为爱普列特。

性状：
本品为白色或类白色片。

孕妇及哺乳期妇女用药：
禁用。

儿童用药：
不适用。

老年用药：
虽然70岁以上患者本品血浆清除率降低，但无临床意义，因此无需对老年患者进行剂量调整。

药物相互作用：
如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用：
毒理雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品每日剂量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg，连续180天，除了可见对动物前列腺和精囊有影响外，未见对睾丸和其它脏器有明显的毒性影响；遗传毒性试验结果表明：Ames试验、细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。一般生殖毒性结果表明：本品剂量为每日75mg/kg，连续经口给予本品9周，可见雌鼠的怀孕降低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。

药物过量：
在一个很宽的剂量范围内，本品是安全的。如果服用本品太多或出现异常，可送医院查治。

药代动力学：
临床药代动力学呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，给药后0.25小时就能测出药物存在于血清中，3~4小时血药浓度达峰值，消除相半衰期（T1/2β）为7.5小时。连续给药（5mg/次，每日2次）第6天，血药浓度可达稳态。主要经胃肠道排泄，经肾脏排泄很少。平均蛋白结合率高达97%。表观分布容积约等于0.5L/kg，与人体的体液量基本相当。

贮藏：
不超过20℃）保存。