《哈药生物 注射用胸腺五肽》说明书

《哈药生物 注射用胸腺五肽》功能主治：（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

通用名称：
注射用胸腺五肽

功能主治：
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。

用法用量：
肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1-2次，15-30日为一个疗程，或遵医嘱。

剂型：
注射剂

不良反应：
（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品

禁忌：
对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。

注意事项：
（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）慢性乙型肝炎患者在治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。

成份：
主要成份为胸腺五肽。化学名称：N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸

性状：
本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

儿童用药：
18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。

老年用药：
尚无实验数据及可靠文献。

药物相互作用：
（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

药理作用：
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如:α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

药物过量：
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

药代动力学：
尚无实验数据及可靠文献。

贮藏：
密闭，在凉暗处（避光，并不超过20℃）保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
《中国药典》2015年版二部

警告/警示语：
警示语：对本品有过敏反应者和器官移植初期需要免疫抑制者禁用。

说明书修订日期：
2005-02-02