《辅仁药业 双氯芬酸钠缓释胶囊》说明书

《辅仁药业 双氯芬酸钠缓释胶囊》功能主治：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； ②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； ③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等

通用名称：
双氯芬酸钠缓释胶囊

功能主治：
①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；
②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等

用法用量：
口服，该品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵医嘱。

剂型：
胶囊剂

不良反应：
1．胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。
2．神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
3．可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。
4．其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疽、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等

禁忌：
1．已知对该品过敏的患者。
2．服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3．禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4．有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5．有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6．重度心力衰竭患者

注意事项：
1．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命。
（详见说明书）

成份：
双氯芬酸钠

性状：
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色微丸。

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：
14岁以下儿童不推荐使用本品。

老年用药：
本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔，须慎用。

药物相互作用：
（详见说明书）

药理作用：
药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生干苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

药物过量：
（详见说明书）

药代动力学：
口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。