《大连美创 西尼地平软胶囊》说明书

《大连美创 西尼地平软胶囊》功能主治：用于高血压患者的治疗。

通用名称：
西尼地平软胶囊

功能主治：
用于高血压患者的治疗。

用法用量：
用法：口服。用量：成年人的初始剂量为每次5mg，每日1次，早饭后服用。根据患者的临床反应，可将剂量增加至每次10mg，每日1次，早饭后服用。

剂型：
胶囊剂

不良反应：
西尼地平的不良反应表现为：
1.泌尿系统：尿频、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿蛋白阳性、尿沉淀阳性;
2.神经系统：头痛、头昏、眩晕、肩肌肉僵硬感、头晕、发困、失眠、手颤动、健忘;
3.循环系统：面色潮红、心悸、燥热、心电图异常(ST段减低、T波逆转)、低血压、胸痛、心率加快、性障碍、畏寒、期外收缩。
4.消化系统：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能异或黄疸、腹胀、呕吐、便秘、腹痛、口渴;
5.血液系统：血小板减少、白细胞数、嗜中性白细胞异常、红细胞、红细胞比容、嗜酸性粒细胞和淋巴细胞异常;
6.过敏：药疹、红肿和瘙痒;
7.其他：浮肿、疲倦、血清胆固醇上升、血清K和P的异常、腓肠肌痉挛、眼部干燥、充血、味觉异常、尿糖阳性、空腹时血糖、总蛋白、血清Ca和CRP异常。
若出现以上异常，请立即停止服药并采取适当措施。

禁忌：
1.对本品中任何成分过敏的病人禁用。
2.怀孕妇女禁用。
3.由于会引起血压过低等症状，故高空作业、驾驶机动车及操作机器工作时应禁用。

注意事项：
1.老年患者使用时应从小剂量开始，并仔细观察药物的治疗反应。
2.与地高辛合用时，应密切注意地高辛的毒性反应。
3.肝功能不全患者服用西尼地平时，血浆西尼地平的浓度会增加，故应慎用。
4.西尼地平在肝脏中代谢，故与下列药物合用时应注意：
-抑制CYP3A4同工酶的药物，如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制剂和氟西汀。
-CYP3A4同工酶诱导剂，如：苯妥英、卡马西平和利福平。
-需CYP3A4同工酶代谢的药物，如：环孢菌素。
-抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物。
-需CYP2C19同工酶代谢的药物，如：S-美芬妥英和奥美拉唑。
5.葡萄汁可增加西尼地平的血药浓度，故两者不能合用。
6.育龄妇女治疗期间应采取避孕措施。
7.充血性心力衰竭患者慎用。
8.对下述情况时不推荐使用钙拮抗剂：
-不稳定型心绞痛。
-1个月内曾发生过心肌梗塞。
-左室流出道梗阻。
-未治疗的充血性心衰。
9.对钙拮抗剂有严重不良反应发生史者慎用。
10.在治疗开始、用药剂量增加，能够加剧咽痛的症状。
11.慢性肾功能不全者慎用。
12.与β-阻滞剂联合用药时慎用，特别是患有左心室功能不全者。
13.芬太尼麻醉时,建议术前36小时停止服用硝苯吡啶,及其它二氢吡啶类衍生物。
14.因突然停止给予钙拮抗剂可能引起病情恶化,故需要停药时应逐渐减量,并充分观察症状后停药.用量减至5mg时请使用其他药物。停药需在医生指导下进行。

成份：
本品主要成份为西尼地平，其化学名称为：(±)-3-(2-甲氧基乙基)-5-[3-苯基-2(E)-丙烯基]-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸酯。
分子式：C27H28N2O7
分子量：492.53

性状：
本品为软胶囊，内容物为淡黄色至黄色油状液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠妇女禁止使用(动物实验显示对胎儿有毒性并可引起流产)。因本品可通过乳汁分泌。故哺乳期妇女应避免使用，若无法避免则应终止哺乳。

儿童用药：
尚无本品用于儿童的资料，不推荐儿童应用本品。

老年用药：
高龄患者不能过度降压,故对高龄患者使用时开始采用低剂量给药(如：5mg)，经充分观察后,慎重给药。

药物相互作用：
联合用药:
1.麻黄
临床上不推荐患者使用本品同时服用含麻黄类药物。麻黄中的麻黄碱能够加剧高血压症状。
2.金丝桃
本品与金丝桃类相互作用临床上未见报道。但是金丝桃类与本品的代谢途径相同。本品被CYP450酶系统代谢，CYP450酶系统为P-糖蛋白药物转运的底物。金丝桃类能够激活人体中的细胞色素P4503A4和P-糖蛋白。体外试验表明金丝桃类的提取物能够抑制细胞色素P450同功酶包括P4503A4。因此，能够被细胞色素P4503A4代谢的钙离子拮抗剂类的药物应该避免和金丝桃类联合使用。
3.与其他降压药合用
本品与其他降压药合用时可能有迭加作用，使降压效应增强，可能导致血压过度降低。
4.与地高辛合用
地高辛和钙拮抗剂合用可能使地高辛血药浓度上升，甚至产生地高辛中毒症状，如：恶心、呕吐、头痛、视觉异常、心律不齐等，调节地高辛用量或终止钙拮抗剂的给药能够改善相应症状，可能机理为钙拮抗剂能够使地高辛的肾及肾外清除率减少所致。
5.与西米替丁合用
钙拮抗剂与西米替丁合用有作用增强的报道，可能是西米替丁使肝脏血流量降低，钙拮抗剂在肝微粒体中的酶代谢被抑制，另外使胃酸降低，从而使钙拮抗剂的吸收增加。
6.与利福平合用
钙拮抗剂与利福平合用有作用减弱的报道，可能是利福平诱导肝药酶，从而促进钙拮抗剂的代谢，使其清除率上升所致。
7.与偶氮类抗真菌药合用
本品与偶氮类抗真菌药(如：酮康唑和伊曲康唑)合用时血药浓度会增加，可能是偶氮类抗真菌药抑制了CYP3A4而减少本品的代谢所致。
8.与葡萄汁合用
葡萄汁中某些成份可抑制CYP3A4而减少本品的代谢，从而导致本品的血药浓度上升。