《绿霏 氧氟沙星滴耳液》说明书

《绿霏 氧氟沙星滴耳液》功能主治：本品用于治疗敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

通用名称：
氧氟沙星滴耳液

功能主治：
本品用于治疗敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

用法用量：
滴耳。成人一次6～10滴，一日2～3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。

剂型：
滴耳剂

不良反应：
不良反应发生情况的概要：在批准上市前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%(2例),主要为耳痛0.5%(2例)，瘙痒感0.2%(1例)。在批准上市后进行的使用疗效（4年）调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%(15例)，主要是儿痛等引起听觉、前庭障碍0.2%(6例)，二重感染0.1%(4例)。

1.过敏症：怀疑出现过敏症状时应停止给药。

2.点耳部位：可能出现耳痛（0.1%以下）、外耳道发红现象。

3.二重感染：可能出现二重感染（0.1%以下）。

4.其他：可能出现头痛。

禁忌：
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项：
1.为防止发生耐药菌等，使用本剂时原则应确认细菌敏感性，疗程应限于疾病治疗所需最短时间。

2.使用本剂时，投药疗程以4周为限。此后继续投药时，伴随长期投药发现有真菌、耐药菌产生等，故切不可随意延长疗程。

3.使用注意事项：

(1)给药途径：只用于点耳。

(2)治疗方法：本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症以扩散及鼓室周围时，除局部治疗外，应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。

(3)给药：使用本剂时若药液温度低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。点耳时，注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。

4.经动物口服给药的实验（幼犬、幼大鼠）证实有关节异常现象。

成份：
主要成份：氧氟沙星。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本品局部给药，几乎不吸收，但孕妇及哺乳期妇女仍应慎重。

儿童用药：
因幼龄动物试验中发现有关节病变，对小儿经口给药的安全性还未完全确认，故一般应为禁忌。本剂点耳、耳浴等局部给药时，虽最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值，但小儿仍应慎重。

老年用药：
对于老年患者点耳，耳浴等局部给药时，无特别禁忌。

药物相互作用：
经口服用氧氟沙星时，如与苯乙酸类或丙酸类非甾体消炎镇痛药并用，有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时，最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此，可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。