《广东安诺 双氯芬酸钾片》说明书

《广东安诺 双氯芬酸钾片》功能主治：本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛，如扭伤、肌肉拉伤等；术后的疼痛，如牙科或矫形手术后等；妇科的疼痛，如原发性痛经等；脊柱综合症引起的疼痛；

通用名称：
双氯芬酸钾片

功能主治：
本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛，如扭伤、肌肉拉伤等；术后的疼痛，如牙科或矫形手术后等；妇科的疼痛，如原发性痛经等；脊柱综合症引起的疼痛；

用法用量：
口服，饭前服用。成人，100～150mg/天；症状较轻者以及14岁以上儿童，75～100mg/天，分2～3次服用。原发性痛经，一般剂量50～150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。

剂型：
片剂

不良反应：
1.偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。
2.偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。
3.偶见皮疹。罕见荨麻疹。
4.偶见血清转氨酶（SGOT，SGPT）升高，罕见肝炎。
5.罕见过敏反应，如哮喘等。
6.罕见水肿。

禁忌：
1.对本品以及其它非甾体类抗炎药过敏者。2.由乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起的哮喘，荨麻疹或急性鼻炎的患者。3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
4.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
7.重度心力衰竭患者。

注意事项：
1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
8.有心、肾功能损害的症状或病史者，老年患者，服用利尿剂以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。
9.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功能损害时应停用本品。
10.有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。
11.应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。
12.老年体弱及体重较低者的患者应降低本品用量。

成份：
【化学名称】[邻-(2，6-二氯苯胺)]苯乙酸钾。

性状：
本品薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：
14岁以下儿童不推荐使用本品。

老年用药：
本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

药物相互作用：
1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（3）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
（4）与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。
（5）本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度，同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。
（6）本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（8）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
（9）本品与环孢霉素合用时，可增加后者的毒性。

药理作用：
本品为非甾体抗炎药，起效较快，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

药物过量：
药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

药代动力学：
本品口服后吸收迅速，口服本品约23.20±2.8分钟血药浓度达峰值。本品蛋白结合率为99.7％，大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，本品大约60％以代谢物形式从尿中排泄，少于1％以原形药排出，其余的药物从胆汁排出。

贮藏：
密闭，在干燥处保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
WS1-(X-241)-2004Z－2011

说明书修订日期：
2007-03-16