《黛力新》说明书

《黛力新》功能主治：轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

通用名称：
氟哌噻吨美利曲辛片

功能主治：
轻、中度抑郁和焦虑。
神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

用法用量：
成人：通常每天2片：早晨及中午各1片;严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。
老年病人：早晨服1片即可。
维持量：通常每天1片，早晨口服。
对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

不良反应：
推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。
在临床试验中，观察到以下不良反应：
神经系统
常见：头晕(2.1%)、震颤(2.1%);不常见：疲劳(1%)。
精神障碍
常见：睡眠障碍(6%)、不安(2.5%)、躁动(1.7%)。
视觉功能障碍
常见：调节障碍(1.5%)。
胃肠道不适
常见：口干(5.4%)、便秘(1.5%)。
以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。
上市后情况：
有出现胆汁郁积性肝炎的个例报道。

禁忌：
对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。
禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制(如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒)、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。
禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。
美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶-B抑制剂(如司来吉兰)联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱(即循环障碍)等症状。
同其他三环类抗抑郁药一样，美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后，以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用本品治疗。同样，单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。

注意事项：
由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用。若病人已预先使用了具镇静作用的安定剂，应逐渐停用。病人长期服用氟哌噻吨时，需要定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能。

成份：
盐酸美利曲辛;盐酸氟哌噻吨。

性状：
本品为紫堇色糖衣片。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期和哺乳期患者最好不使用本品。
动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。
少量氟哌噻吨通过母乳分泌。一般来说，其乳汁浓度/血清浓度比平均是1：3，在治疗剂量水平上对儿童无影响。按体重计，儿童摄入总量少于母亲摄入剂量的0.5%(mg/kg)。
未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。但其他的三环类药物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中仅有微量分泌。按体重计，儿童摄入总量大约相当于母亲摄入剂量的2%(mg/kg)。阿米替林和去甲阿米替林治疗期间，患者可以哺乳。因为美利曲辛显示出与阿米替林同样的亲脂性，推测二者在母乳中有着相似的浓度，因此本品治疗期间患者可以哺乳，不过，建议对婴儿进行监控，特别是出生后四个星期内的婴儿。

儿童用药：
尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。

老年用药：
详见【用法用量】。

药物相互作用：
配伍禁忌：
禁止与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)和单胺氧化酶-B抑制剂(司来吉兰))同时使用，合用有导致五羟色胺综合征的风险(详见【禁忌】)。
不推荐的配伍：
拟交感神经药：美利曲辛可能会加强下述药物对心血管的影响，包括肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺(局麻药、全麻药和鼻去充血药中含有的成份)。
肾上腺素能神经阻断剂：本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴的抗高血压作用。在使用三环抗抑郁药物治疗期间建议回顾所有的抗高血压治疗。
抗胆碱药物：三环抗抑郁药会增强此类药物在眼、中枢神经系统、肠道、膀胱的作用，可能会增加发生麻醉性肠梗阻、高烧等的风险，应避免合用。
谨慎配伍：
中枢神经系统抑制剂：本品会增强酒精、巴比妥类和其他中枢神经抑制药物的抑制作用。
镇静剂(氟哌噻吨)与锂合用会增加发生神经毒性的风险。本品会降低左旋多巴的作用，而增加其心脏不良反应的风险。

药理作用：
黛力新是由两种非常有效的化合物组成的合剂。氟哌噻吨-一种神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛-一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。两种成份的合剂具有抗抑郁，抗焦虑和兴奋特性。药动学：口服氟哌噻吨或美利曲辛均可在大约4小时达到血浆高峰浓度。氟哌噻吨的生物半衰期约为35小时，而美利曲辛约为19小时。氟哌噻吨和美利曲辛合用并不影响其单独的药动学特性。