《曲莱》说明书

《曲莱》功能主治：用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作。伴有或不伴有继发性全面发作。

通用名称：
奥卡西平片

功能主治：
用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作。伴有或不伴有继发性全面发作。

用法用量：
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药根据病人的临床反应增加剂量：当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。
本品可以空腹或与食物一起服用。
药片上有刻痕，每一片可以分成两等份，以利于病人服用。

不良反应：
最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳，超过10%的患者会出现上述反应。

禁忌：
1．对本品或其任一成份过敏的患者禁用。
2．房室传导阻滞者。

注意事项：
1.应放在儿童不能接触和看见的地方。
2.本品可引起低钠血症，服药期间应定时检查血钠。若血钠＜125mmol/L，通过减量、停药或保守处理（如限制饮水）后血钠水平可恢复正常。
3.本品可能降低激素避孕药效果，建议服用本品期间改用其它不含激素的避孕方法。
4.应逐渐减量至停药，以最大可能地避免癫痫发作频率增加。
5.本品可引起头晕和嗜睡，服用本品后不要驾驶汽车或操作机器。
6.肾损害患者应从常规起始剂量的一半开始服用，并逐渐缓慢加量。
7.对卡马西平过敏的患者只有在可能的益处大于潜在的危险时才可服用本品；如出现过敏反应迹象或临床症状，应立即停药。

成份：
奥卡西平片(曲莱)主要成分为奥卡西平。

性状：
本品为黄色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色至类白色。药片上有刻痕，每片可以分成2等份，以利于病人服药。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠数量有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷(如；腭裂)。动物研究中显示，在母体中毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。
用药时应考虑以下情况：女性患者如果在接受本品治疗期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始本品治疗，必须认真权衡药物的疗效可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的三个月尤为重要。应当给予最小有效剂量。对育龄妇女给予奥卡西平时，应当尽可能采用单药治疗。应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。
妊娠期间。疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。
监测和预防抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因。因此在怀孕前及怀孕期应补充叶酸。
由于妊娠期的生理变化，奥卡西平活性代谢物——10-羟基衍生物(MHD)的血浆浓度可能逐渐下降。推荐妊娠期妇女使用本品时，应当严密观察其临床反应，并考虑检测MHD血浆浓度的变化，以保持妊娠期间对癫痫的有效控制。对产后MHD血浆浓度水平也应考虑进行监测，特别是在妊娠期剂量增大的情况下。
新生儿在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿应给予维生素K1，奥卡西平及其活性代谢产物(MHD)能够通过胎盘屏障。在某案例中可见新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。
哺乳奥卡西平和其活性代谢物能通过乳汁分泌。二者的乳汁/血清浓度比值为0.5。通过乳汁，本品对婴儿的影响并不清楚，因此，用母乳喂养的母亲不得给予本品治疗。

儿童用药：
参见【用法用量】，或遵医嘱。

老年用药：
参见【用法用量】，或遵医嘱。

药理作用：
奥卡西平(Oxcarbazepine，以下简称本品)是卡马西平10-酮基结构类似物，为新型抗癫痫药。本品主要通过其活性代谢产物10-单羟基代谢物(MHD)发挥作用。本品和MHD能阻滞电压敏感性钠通道，稳定过度兴奋性神经细胞膜，抑制神经元重复放电，减少突触冲动传递，这些作用对防止癫痫发作在整个大脑的扩散非常重要。另外，本品可增加钾通道传导性和调节高电位激活钙通道，这有助于抑制癫痫发作。本品及其活性成分MHD可防止噬齿类动物电诱导的强直-阵挛发作，对化学诱导的肌阵挛发作也有一定的保护作用，还可消除或减少Rhesus猴难治性癫痫发生率。
MHDAmes试验为阴性；V79中国仓鼠细胞和大鼠骨髓微核试验表明，本品和MHD对染色体均无致突变和断裂作用。
在胚胎器官发育期间大鼠口服本品(30、300、1000mg/kg)，中剂量和高剂量(大约分别为MRHD的1.2和4倍)可增加大鼠胚胎畸形(颅骨、心血管以及骨骼的畸形)和变异的发生率；高剂量还可增加胚胎死亡率、减轻胎儿体重；剂量≥300mg/kg时本品对母体也有毒性(抑制体重增加等)，但没有直接证据表明致畸性继发于药物对母体的影响。