《积华固松 利塞膦酸钠片》说明书

《积华固松 利塞膦酸钠片》功能主治：本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

通用名称：
利塞膦酸钠片

功能主治：
本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

用法用量：
口服用药，需至少餐前30分钟直立位服用，一杯(200ml左右)清水送服，服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次，一次5mg(一片)。

剂型：
片剂

不良反应：
1.消化系统可引起上消化道紊乱，表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡，还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等。
2.其它如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。

禁忌：
以下患者禁用。
1.已知对本品过敏者。
2.低钙血症患者。
3.30分钟内难以坚持站立或端坐位者。

注意事项：
1.服药后2小时内，避免食用高钙食品(例如牛奶或奶制品)以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。
2.不宜与阿斯匹林或非甾体抗炎药同服。
3.重度肾功能损害者慎用本品。
4.饮食中钙、维生素D摄入不足者，应加服这些药品。
5.勿嚼碎或吸吮本品。

成份：
本品的主要成份为利塞膦酸钠。

性状：
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇用药的安全有效性尚未确立，除非疾病本身对母子的危害性更大并无其它更安全药物替代时，才在妊娠期使用本品。
本品对哺乳婴儿有严重的不良反应，哺乳期妇女应停药或停止哺乳。

儿童用药：
儿童用药的安全有效性尚未确立。

老年用药：
临床试验资料表明，老年人和年轻人在服用本品时无安全性和有效性上的差异，但不排除老年人个体对本品具有高敏性。

药物相互作用：
没有有关本品特殊的药物间相互作用的报道。本品不被代谢，也不诱导或抑制肝细胞色素酶P450。
钙剂/抗酸剂本品与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服，会影响本品的吸收。
激素替代治疗如运用得当，本品可与激素联合使用。
阿司匹林/非甾体抗炎药在5700名病人参加的本品III期临床试验中，31%病人服用阿司匹林，其中24%为规律服用，48%的病人服用了非甾体类抗炎药，其中21%为规律服用。结果显示服用阿司匹林/非甾体抗炎药的病人中，上消化道不良反应的发生率，本品组(24.5%)与安慰剂组(24.8%)相似。
H2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂在上述同一试验中，21%病人服用H2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂，这些病人中，上消化道副反应的发生率，本品组与安慰剂组相似。

药理作用：
利塞膦酸钠能够与骨中羟磷灰石结合，具有抑制骨吸收的作用。在细胞水平，本品抑制破骨细胞。破骨细胞通常存在于骨表面上，但不具有明显的吸收活性。对大鼠、狗、小猪进行组织形态测定，发现本品可减少骨转换（活化频率，即骨组织重构部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。
动物试验提示，本品可抑制骨质疏松模型大鼠和小型猪的破骨细胞，抑制骨吸收。大鼠和小猪分别经口给予本品（按体表面积折算，剂量分别为人用剂量5mg/m2的4和25倍，计算方法下同），骨量和骨生物力学强度呈剂量依赖性增加，骨密度的增加与骨生物力学强度呈现正相关，对骨结构和骨矿化无明显影响。狗经口给予本品（剂量分别为人用剂量的0.35~1.4倍），可促进骨更新单元水平上的骨平衡。狗经口给予本品1mg/kg/天（约为人用剂量的5倍），可延迟骨折愈合。这种作用与其它二膦酸盐化合物相似，但在0.1mg/kg/天的剂量下不发生。大鼠本品治疗后对骨骼进行组织检查，结果在高剂量（5mg/kg/天，皮下注射）下也没有影响骨矿化，也未出现骨软化。