《成都倍特 头孢克肟咀嚼片》说明书

《成都倍特 头孢克肟咀嚼片》功能主治：对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效： ·慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； ·肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； ·急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； ·猩红热； ·中耳炎、鼻窦炎。

通用名称：
头孢克肟咀嚼片

功能主治：
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效：
·慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；
·肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
·急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；
·猩红热；
·中耳炎、鼻窦炎。

用法用量：
口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。
成人和体重30公斤以上的儿童：口服，一次100mg（2片），一日二次；成人重症感染者，可增加至一次200mg（4片），一日二次。
儿童：口服：按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。

剂型：
咀嚼片

不良反应：
在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括ALT升高78例（0.61%），AST升高58例（0.45%），嗜酸细胞增多26例（0.20%）等。
1.严重不良反应：
（1）休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；
（2）过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；
（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜炎症候群（Stevens-Johnson症候群，＜0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；
（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(＜0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；
（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；
（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
（7）间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(分别＜0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；
2.其他不良反应：
不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。
过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；
血液：常见嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；
肝脏：常见血清谷丙转氨酶（ALT）升高，血清谷草转氨酶（AST）升高、少见黄疸；
肾脏：少见尿素氮（BUN）升高；
消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；
菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；
维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；
其他：头痛、头晕。

禁忌：
对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

注意事项：
1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。
3.下列患者慎重给药：
（1）对青霉素类药物有过敏史的患者。
（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
（3）严重的肾功能障碍患者。
（4）经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。
4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
6.对临床检验结果的影响：
（1）除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
（2）有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

成份：
【化学名称】(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基]乙酰胺基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-羧酸三水合物。
【分子式】C16H15N5O7S2·3H2O
【分子量】507.50

性状：
本品为类白色片。

作用类别：
本品为类白色片。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠妇女使用本品的安全性和有效性尚未确定，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

儿童用药：
对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定（没有使用经验）。

老年用药：
老年患者用药酌减。

药物相互作用：
卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。
华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

药理作用：
1.药理作用：
本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
2.毒理研究：
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育能力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

药物过量：
洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

药代动力学：
据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/mL，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。
特殊人群药代动力学
老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。
肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。
血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60mL/min的受试者相似。

贮藏：
遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
36个月。

执行标准：
YBH17632004

说明书修订日期：
2007-04-29