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《珠海同源药业 甲苯磺酸妥舒沙星分散片》说明书

《珠海同源药业 甲苯磺酸妥舒沙星分散片》说明书

别名:甲苯磺酸妥舒沙星分散片

优势营养:本品适用于对妥舒沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌、肺炎球菌(含耐青霉素肺炎链球菌)、肠球菌属、淋球菌、莫拉菌属、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙门氏菌、伤寒杆菌、副伤寒沙门氏菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、霍乱弧菌,流感嗜血杆菌,绿脓杆菌、洋葱博克霍尔德菌、嗜麦芽窄食单胞菌(黄单胞菌)、不动杆菌、消化链球菌、类杆菌、洛氏普氏菌、痤疮丙酸杆菌等所致的下列感染: 1.浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管(节)炎、慢性脓皮病,以及痤疮(包括脓胞性痤疮)。 2.

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作者:问生活

更新:2024-05-21

类型:药食百科

关键词:甲苯磺酸妥舒沙星分散片
『《珠海同源药业 甲苯磺酸妥舒沙星分散片》说明书』介绍
《珠海同源药业 甲苯磺酸妥舒沙星分散片》功能主治:本品适用于对妥舒沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌、肺炎球菌(含耐青霉素肺炎链球菌)、肠球菌属、淋球菌、莫拉菌属、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙门氏菌、伤寒杆菌、副伤寒沙门氏菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、霍乱弧菌,流感嗜血杆菌,绿脓杆菌、洋葱博克霍尔德菌、嗜麦芽窄食单胞菌(黄单胞菌)、不动杆菌、消化链球菌、类杆菌、洛氏普氏菌、痤疮丙酸杆菌等所致的下列感染: 1.浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管(节)炎、慢性脓皮病,以及痤疮(包括脓胞性痤疮)。 2.外伤、烧伤及手术后二次感染、乳腺炎、肛周脓肿。 3.骨髓炎、关节炎。 4.咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染。 5.膀胱炎、肾盂肾炎、急性前列腺炎、慢性前列腺炎、副睾炎、尿道炎。 6.胆囊炎、胆管炎。 7.细菌性痢疾、伤寒、副伤寒、霍乱。 8.巴氏腺炎、宫腔内感染、子宫附件炎。 9.泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎。 10.外耳道炎、中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。 11.牙周炎、冠周炎、颌骨炎。

《珠海同源药业 甲苯磺酸妥舒沙星分散片》说明书

通用名称:
甲苯磺酸妥舒沙星分散片

功能主治
本品适用于对妥舒沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌、肺炎球菌(含耐青霉素肺炎链球菌)、肠球菌属、淋球菌、莫拉菌属、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙门氏菌、伤寒杆菌、副伤寒沙门氏菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、霍乱弧菌,流感嗜血杆菌,绿脓杆菌、洋葱博克霍尔德菌、嗜麦芽窄食单胞菌(黄单胞菌)、不动杆菌、消化链球菌、类杆菌、洛氏普氏菌、痤疮丙酸杆菌等所致的下列感染:
1.浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管(节)炎、慢性脓皮病,以及痤疮(包括脓胞性痤疮)。
2.外伤、烧伤及手术后二次感染、乳腺炎、肛周脓肿。
3.骨髓炎、关节炎。
4.咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染。
5.膀胱炎、肾盂肾炎、急性前列腺炎、慢性前列腺炎、副睾炎、尿道炎。
6.胆囊炎、胆管炎。
7.细菌性痢疾、伤寒、副伤寒、霍乱。
8.巴氏腺炎、宫腔内感染、子宫附件炎。
9.泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎。
10.外耳道炎、中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。
11.牙周炎、冠周炎、颌骨炎。

用法用量
本品为分散片,服用时可以直接用水吞服,或者放入100ml冷或温开水中,搅拌分散后口服。
成人一次0.15g(以甲苯磺酸妥舒沙星计),每日2-3次。一日最大剂量不超过0.6g(以甲苯磺酸妥舒沙星计)。
骨髓炎、关节炎:成人一次0.15g(以甲苯磺酸妥舒沙星计),每日3次。
伤寒,副伤寒:成人一次0.15g(以甲苯磺酸妥舒沙星计),每日4次。共服14天。
除伤寒、副伤寒外,应根据感染的种类及症状适当增减药量,如果是重症或者效果不是十分理想的情况下,可以1日口服0.6g(以甲苯磺酸妥舒沙星计)。

剂型
片剂

不良反应
本品的主要不良反应为皮疹、胃及腹部不适、腹泻等,本品不良反应情况如下:
1.严重不良反应
本品使用过程中出现过下列严重不良反应,出现频率不明。在使用过程中需要仔细观察,一旦发现异常,应立刻停止用药,并采取适当的措施。这些反应主要包括:
1)本品服用后出现过休克,过敏等反应(如呼吸困难、发红等)。
2)本品服用后出现过中毒性表皮坏死松解症(莱尔综合征),史蒂芬强森症候群(抗癫痫病)等症状。
3)本品服用后出现过抽搐、丧失意识等症状。
4)本品服用后出现过急性肾功能衰竭,间质性肾炎等症状。对此应该进行定期检查。
5)本品服用后出现过肝功能损害黄疸。对此应该进行定期检查。
6)本品服用后出现过粒细胞缺乏症,血小板减少症等。若出现发热、咽喉痛、皮下粘膜出血等症状,应立即进行血液检查,发现异常立刻停止用药,采取适当的措施。
7)本品服用后出现过伪膜性肠炎带来的便血等重症肠炎(如:出血性肠炎:不到0.1%)的症状。如若出现腹痛、频繁腹泻等症状,应立即停止用药,采取适当的措施。
8)本品服用后出现过发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光照射异常、伴随嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎及嗜酸性肺炎等症状。
9)本品服用后出现过伴随急性肾功能恶化等横纹肌溶解症的症状。因此,如若出现肌肉疼痛、虚弱乏力、CK(CPK)上升、血液及尿液的肌红蛋白上升等症状时,应立即停止用药并采取适当的措施。
10)本品服用后在老年患者、肾病患者、糖尿病患者中出现过低血糖的症状。
11)跟腱炎症、肌腱断裂等肌腱损害等。
2.其他不良反应
出现下列不良反应时,应根据症状采取适当措施:




禁忌
1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女及有可能怀孕的妇女禁用。
3.18岁以下患者禁用。

注意事项
1.用法用量上的注意事项
1)对严重肾病患者,需在药量及用药间隔上慎重投药(参照【药代动力学】一项)。
2)服用本药时,为防止耐药菌的出现,应先确认其敏感性,然后将用药控制在有利于治疗的最小间隔。
3)治疗伤寒及副伤寒需要连续服药14日,并且注意观察服药期间的临床检验值有无异常。
2.慎重用药
1)肾功能减退者慎用。若使用,应根据减退程度调整剂量,注意用药量及用药间隔时间(参考【药代动力学】项的内容)。
2)肝功能不全者慎用。若使用,应注意监测肝功能,并根据减退程度调整剂量。
3)有癫痫等痉挛性疾病或病史的患者应慎用。
4)老年患者肾功能有所减退,应慎重用药。
5)原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者,均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。
3.喹喏酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
4.本品可引起光敏反应,至少在光照12小时后才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。如果使用过程中出现光敏反应指征,例如:皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎等时,应停止治疗。
5.若出现痉挛症状时,应停止用药,确保气管呼吸顺畅,使用抗痉挛药物。

成份
【化学名称】7-[3-氨基-1-(吡咯烷基)]-1-(2,4-二氟苯基)-6-氟-1,4-二氢-4-氧-1,8-萘啶-3-羧酸对甲苯磺酸盐一水物

性状
本品为白色至淡黄色片

孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未明确,但有数据表明,氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,因此,孕妇、有可能怀孕的妇女及哺乳期妇女禁用。

儿童用药
对低出生体重儿、新生儿及乳儿的安全性尚未确立。此外,有资料显示,氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生。因此,18岁以下患者禁用。

老年用药
老年患者肾功能有所减退,注意用药量及用药间隔,根据需要减少剂量及或延长间隔时间。

药物相互作用
注)健康成人每日服用茶碱400mg和本药450mg,其最高茶碱药浓度在第3天上升了1.13倍,第5天达到1.23倍。因此,不宜与上述药物合用或同时服用。



药理作用
药理作用:
本品为喹诺酮类广谱抗生素,体外对下列细菌有抗菌作用。
革兰氏阳性菌:肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。
革兰氏阴性菌:肠杆菌科细菌,如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门氏菌属、沙雷氏菌属及大肠埃希菌等。其他革兰氏阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、霍乱弧菌等。
厌氧菌:消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。
本品是通过抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。
抗药性试验:
用黄色葡萄球菌、大肠菌、粘质沙雷氏菌、绿脓杆菌,检验了自然抗药性菌的出现频率。检验结果显示,自然抗药性菌的出现频率低,而且,通过脆弱类杆菌的繁殖培养获取的抗药性很低,MIC的上升只延续到第8代。
一般药理:
对小鼠、大鼠、猫、狗、兔子、豚鼠进行一般药理实验,口服甲苯磺酸妥舒沙星片后,对其中枢神经系统、呼吸循环器官、消化器官、肾功能、自主神经系统以及平滑肌、血液等均无影响。
毒理作用:
急性毒性试验:对实验动物进行单次给药后,其LD50值(mg/kg)如下:




亚急性毒性试验:



药物过量
尚不明确。

药代动力学
文献资料报道的甲苯磺酸妥舒沙星片的药代动力学结果如下:
1.血药浓度:
健康成人饭后口服本药150mg、300mg后其血药峰浓度的推移状态如下图所示。




血药浓度(μg/mL)
2.药物向组织器官的流动:
(1)扁桃体组织:
3名患者单次口服本药150mg-300mg,130-195分钟后其扁桃体组织内的药浓度为0.66~1.08µg/g。
(2)咳痰:
2名患者单次口服本药150mg,2-3小时后咳痰中最高药物浓度为0.31µg/ml及0.34µg/ml,6-8小时后药物浓度约为0.20µg/ml。
(3)前列腺组织:
5名患者单次口服本药150mg,2小时后其组织中的药物浓度在0.12µg/g,4小时后为0.245µg/g。
(4)皮肤组织:
2名患者连续7天或10天口服本药450mg(分3次),其皮肤组织内的药物浓度在最后一次服药后135分钟及225分钟后分别为2.5µg/g和1.43µg/g。
(5)其他:
通过实验,证明药物在女性生殖器组织、胆汁、胆囊组织、耳漏、唾液、泪液、牙龈、关节滑液中也具有很好的流动性,而且能向乳汁中流动。
3.代谢排泄:
健康成人饭后单次口服本药150mg,24小时后其尿液回收率为45.8%,大部分作为药物原形从尿液及粪便排出。此外,还在尿液中确认有2种代谢物以及药物原形的共轭体。24小时内尿液中含代谢物总回收率为50.7%。
4.肾功能损害患者:
肾功能损害患者饭后单次口服本药150mg,如下表所示,其血清半衰期因肾功能损害程度而被延长。




5.透析者的血药浓度:
2名血液透析患者单次口服本药150mg,1例显示服药3小时后血液药浓度峰值达到1.6µg/mL,另一例1.5小时后达到血液药峰值1.65µg/mL。通过5小时的透析,透析液中有8.33%和7.31%被回收。

贮藏
遮光,密封保存(10-30℃)。

药品有效期
36个月

执行标准
YBH03092010

说明书修订日期
2010-06-29

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