《费森尤斯 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)》说明书

《费森尤斯 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)》功能主治：适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

通用名称：
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

功能主治：
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

用法用量：
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌，建议使用剂量260mg/m2静脉滴注30分钟，每三周给药一次。
肝功能异常者：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dl的患者，本药的事宜剂量尚不清楚。
肾功能异常：尚未进行对肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中排出了血肌酐>2mg/dl的患者。对有功能损害者的患者。本药的事宜剂量尚不清楚。

剂型：
注射剂

不良反应：
1.全身各系统出现的不良事件。
2.血液学。
3.过敏反应。
4.心血管系统。
5.呼吸系统。
6.神经系统。
7.肌肉痛/关节痛。
8.皮肤反应。
9.肝功能。
10.肾功能。
11.胃肠道。
12.注射部位反应。
13.乏力。
14.其他临床事件。
15.意外接触。

禁忌：
治疗前如患者外周血中性白细胞低于1500/mm3，不应给予本药治疗。

注意事项：
血液学:治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨隧毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如出现严重的中性粒细胞减少（低于500/mm3达7日或更长时间），建议在后续治疗时降低给药剂量（见用法用量：降低剂量）。
神经系统：用药后有可能出现感觉神经毒性。一般1度或2度感觉神经毒性不需调整用药剂量，出现3度感觉神经毒性需要停止治疗，直到恢复至2度或小于2度，并在后续治疗中需降低用药剂量（见用法用量：降低剂量）。
注射部位反应：注射部位反应较轻微，且不常见。考虑到可能出现药液外渗，建议在给药过程中密切观察注射部位的反应。
男性患者用药：实验显示雄性大鼠接受不同剂量的本药后与未给药的雌性大鼠交配，发现雄鼠生育功能下降，表现为雌鼠受孕率降低和孕鼠流产数量增加，胎鼠骨骼和软组织异常。在单次给药毒性研究中，分别给予啮齿动物及犬本药54mg/m2和175mg/m2，观察到动物睾丸萎缩和生育功能下降。因此，男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。
人血白蛋白：本品含有源自人血的血清白蛋白，但由于对献血者的严格筛选和生产过程中的严格质量控制，通过本品治疗而感染病毒性疾病的风险极低，感染克-雅综合征(CJD)的理论风险也极低。至今为止未见有感染病毒或克雅病的病例报告。
对驾驶和机器操作能力的影响：疲劳、嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响。

成份：
每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg,紫杉醇的药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药的作用。紫杉醇的化学名称：5β，20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[(2R，3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。

性状：
本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。