《复方氟尿嘧啶口服溶液》说明书

《复方氟尿嘧啶口服溶液》功能主治：用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

通用名称：
复方氟尿嘧啶口服溶液

功能主治：
用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

用法用量：
口服。一个疗程总量按氟尿嘧啶计算为5～7.5g，每日40～80mg（或者1～2支），可分2次服用。一个疗程结束后休息1～2周，继续第2疗程。

剂型：
口服液

不良反应：
1．本品毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔黏膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。
2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。
3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

禁忌：
因有猝死危险。发生心血管反应（心律失常、心绞痛、ST段改变）的患者禁用。

注意事项：
1.服用本药时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。
2.老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者，剂量应减少。
3．本品为混悬型制剂，用前振摇均匀。
4．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。
5．服用2个疗程后进行复查一次。

成份：
【主要成分及其化学名称】本品为复方制剂，其组分为每10ml内含氟尿嘧啶40mg。

性状：
本品为乳白色或淡黄色混悬液体，放置后分层，振摇后仍呈均匀的混悬液状态，用甘油溶液（1→2）稀释后显15×40倍显微镜下观察，可见到大量呈双同心球状的脂质体小球。

孕妇及哺乳期妇女用药：
尚不明确。

儿童用药：
尚不明确。

老年用药：
尚不明确。

药物相互作用：
尚不明确。

药理作用：
本品在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，还能掺入RNA，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药，主要抑制S期瘤细胞。油酸在处方中与氟尿嘧啶产生协同作用，人参多糖作为免疫促进剂，对机体的免疫功能有促进作用，防止了氟尿嘧啶对肌体的毒副作用。

药物过量：
尚不明确。

药代动力学：
本品吸收不规则，但制成多相脂质体剂型后，由于淋巴定向性和对癌细胞的亲和性，故在网状内皮系统、瘤体和脑的分布量增加，而且在体内作用时间也延长，从而提高了疗效，降低剂量，减轻了毒副作用。

贮藏：
密封保存。

药品有效期：
暂定24个月。

执行标准：
化学药品地方标准上升国家标准第七册WS-10001-（HD-0634）-2002

说明书修订日期：
2006-12-27