《密盖息》说明书

《密盖息》功能主治：●骨质疏松症 ： - 早期和晚期的绝经后骨质疏松症; - 老年性骨质疏松症; - 继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。 为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。 ●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛。 ●Paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的患者 ： - 骨痛 ; - 神经并发症 ; - 骨转换增加，表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加 ; - 骨损害范围进行性扩大 ; - 不完全或反复骨折。 ●由下列情况引起的高血钙症 ： - 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解 ; - 甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒 ; - 慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。 ●神经营养不良症(痛性神经营养不良或sudeck氏病) ： - 由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。

通用名称：
鲑鱼降钙素鼻喷剂

功能主治：
●骨质疏松症：
-早期和晚期的绝经后骨质疏松症;
-老年性骨质疏松症;
-继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。
为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。
●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛。
●Paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的患者：
-骨痛;
-神经并发症;
-骨转换增加，表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加;
-骨损害范围进行性扩大;
-不完全或反复骨折。
●由下列情况引起的高血钙症：
-继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解;
-甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒;
-慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。
●神经营养不良症(痛性神经营养不良或sudeck氏病)：
-由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。

用法用量：
给药装置使用说明：
在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置3次，以启动喷药泵(直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色)。无论何时若喷药嘴阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞。但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。
1.取下瓶盖。
2.初次使用，如图所示手持喷鼻瓶，用力按压瓶帽，至出现"咔嗒"声，然后放松，重复操作3次，瓶帽缺口显示绿色，鼻喷瓶已准备好可使用了。
3.将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入1侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽1次然后松开，瓶帽缺口计数窗显示1。
4.喷药1个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。
5.如果1次用药2喷，在另一个鼻孔重复操作1次。
6.每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口阻塞。
7.喷药16次后，瓶帽缺口显示红色标记，并且按压瓶帽会感到明显的阻力(警告停止)。小部分药液(技术余量)残留在瓶中。
8.任何情况下都不要试图用针或尖锐的物品扩大喷嘴，这将损坏装置。不要拆开装置。为保证药量充足，在贮存和运输的过程中应直立放置。
9.鼻喷瓶一旦开启使用，必须在室温放置，最长可使用4周。
●骨质疏松症
根据患者的治疗情况，每日或隔日100/200IU单次或分次给药。
●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
根据个体需要做剂量调整，每日200-400IU。单次给药最高剂量为200IU，需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗，通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。
●Paget氏骨病(变形性骨炎)
每日200IU，1次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400IU分次给药，至少应持续用药3个月或更长时间。剂量则视患者需要进行调整。
注意
在Paget氏骨病(变形性骨炎)和其它一些慢性高骨转换性疾病中，本品的治疗至少应维持几个月至数年。治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，明显减少尿羟脯氨酸的量，且恢复至正常水平。但是极少数患者的上述指标在初期下降后可能再次升高，医生则必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。在终止治疗后的1个或数个月内患者可能发生骨代谢紊乱，对此需重新开展本品的新疗程。
●高血钙症
慢性高血钙症的长期治疗：
每日200-400IU，单次给药最高剂量为200IU，当需要更大剂量用药时，应分次给药。
●神经营养不良症
早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内，每日1次性给药200IU。以后可根据治疗情况，隔日给药200IU，连续6周或遵医嘱。

剂型：
滴鼻剂

不良反应：
局部不良反应多为轻度（约占80%的报道），需要停止用药的不到5%。

禁忌：
已知对鲑鱼降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏者禁用。

注意事项：
长期使用本品的患者可能产生降钙素抗体。不过通常并不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，患者对本品的治疗反应可恢复。
慢性鼻炎患者应定期作检查，因为鼻粘膜发炎时可增加机体对本品的吸收。
由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。可疑对本品过敏的患者，用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。
本品应放在儿童触及不到的地方。
对驾驶和操作机器能力的影响
本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕、和视物障碍。（参见【不良反应】），这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应，这种情况下不能驾驶和操作机器。

成份：
鲑鱼降钙素。

性状：
本品在耐压容器中的药液为无色的澄明液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠
由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验，故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无胚胎毒性和致畸潜在风险，而且鲑鱼降钙素不能通过动物的胎盘屏障。
哺乳
目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验，且鲑鱼降钙素是否可以进入乳汁尚不明确，故不推荐哺乳期妇女使用本品。

儿童用药：
由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。

老年用药：
在治疗老年患者的大量临床经验中没有发现老年人的耐受性降低，或需调整用药剂量的证据。同样适用于肝、肾功能损害的患者，尽管没对这样特殊人群进行正式的研究。

药物相互作用：
降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降。锂的剂量可能需要调整。

药理作用：
所有的降钙素结构相似，为一条由32个氨基酸组成的单链，其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受体结合部位有很高的亲和力，所以比哺乳类降钙素的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异性受体，抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下，如骨质疏松症时，它能降低骨转换至可正常水平。已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用，可能是直接作用于中枢神经系统的结果。